Registrace léčivých přípravků od A do Z

Získejte během jednoho dne přehled o celém procesu registrace léčivých přípravků – od legislativních základů a registračních procedur přes přípravu dokumentace až po změny registrace po uvedení přípravku na trh. Nově jsme do programu zařadili také samostatný blok věnovaný specifikům registrace VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, který vás seznámí s rozdíly oproti registraci humánních léčiv.

TÉMATA PROGRAMU:  

• Úvod do registrace léčivých přípravků, základní pojmy
• Základní legislativní rámec, česká a EU legislativa
• Typy registračních procedur
• Struktura registrační dokumentace (CTD)
• Proces podání a schvalování
• Změny registrace po uvedení přípravku na trh
• Označování léčivých přípravků
• Specifika registrace veterinárních léčivých přípravků - NOVĚ!!

 

 

STŘEDA 30. ZÁŘÍ 2026, 9.00 – 16.10 HOD.

Od 8.30 hod.	Registrace a ranní káva
9.00 hod.	Zahájení programu
9.10 hod.	Úvod do registrace léčivých přípravků    Základní pojmy Role Regulatory Affairs Životní cyklus léčivého přípravku Legislativní rámec v ČR a EU - aktuální změny a jejich implementace Registrační cesty v Evropské unii  Ing. Alena Pýchová, RA/QA Director, Reclinmed s.r.o., Praha
10.00 hod.	Přestávka na kávu
10.20 hod.	Označování léčivých přípravků   Práce s SmPC PIL, Usertest; chyby při aktualizaci textů; harmonizace textů v EU, Blue box atd.. QRD šablony Jazykové požadavky Serializace a bezpečnostní prvky MUDr. Jana Doksanská, Regulatory Affairs Head Czech Republic, Sanofi s.r.o., Praha
11.00 hod.	Registrační dokumentace (CTD/eCTD)  Struktura Common Technical Document  Jednotlivé moduly  Elektronické podání  Nejčastější chyby při přípravě dokumentace Ing. Alena Pýchová, RA/QA Director, Reclinmed s.r.o., Praha
11.45 hod.	Centralizovaná procedura CP, Národní procedura NP  Průběh registračního řízení  Podání žádosti  Validace  Odborné hodnocení  Otázky regulátora Komunikace s autoritami   Schválení registrace Přednášející kontaktován
12.30 hod.	Přestávka na oběd
13.30 hod.	Procedura vzájemného uznávání MRP, Decentralizovaná procedura DCP Průběh registračního řízení  Podání žádosti  Validace  Odborné hodnocení  Otázky regulátora Komunikace s autoritami  Schválení registrace Ing. Alena Pýchová, RA/QA Director, Reclinmed s.r.o., Praha
14.15 hod.	Specifika registrace veterinárních léčivých přípravků Základní rozdíly oproti registraci humánních léčiv Legislativní rámec ČR a EU, aktuální legislativní novinky, dokončování implementace nařízení (EU) 2019/6  Registrační procedury Požadavky na registrační dokumentaci Označování a obaly Povinnosti držitele registrace MVDr. Daniel Dušek, Odborný rada – odborný referent validace žádostí a koordinace procedur, Odbor registrace a schvalování, Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, Brno
15.10 hod.	Přestávka na kávu
15.25 hod.	Změny registrace po uvedení přípravku na trh Variační řízení (Type IA, IB, II) Rozšíření registrace  Převody registrací  Prodloužení registrace (Renewal)   MUDr. Anna Hanzlíková, Founder & Owner, A-REG Solutions s.r.o., Unhošť
16.10 hod.	Závěr programu

Změna programu vyhrazena.

 

 

CENA                                                 

zvýhodněná                    do 31.7.2026                   10.900 Kč + DPH

základní                          od 1.8.2026                     11.900 Kč + DPH

                                                     

_{Cena zahrnuje vstup na program, prezentace a občerstvení a je platná pro jednoho účastníka. Ubytování a parkovné NENÍ součástí účastnického poplatku.} 

 

 

 

MÍSTO

Majestic Plaza Prague****, Štěpánská 33, Praha 1