Farmakovigilance od A do Z

TÉMATA PROGRAMU:

• Úvod do farmakovigilance
• Legislativní rámec, aktuální novinky
• Farmakovigilanční systémy, PSMF, QPPV
• Proces sběru a hlášení nežádoucích účinků
• Zpracování a vyhodnocení hlášení
• Risk Management Plan
• PSUR, PASS, postmarketingové studie
• Inspekce a audit farmakovigilance
• Příklady z praxe

 

 

STŘEDA 14. ŘÍJNA 2026, 9.00 – 16.00 HOD.

Od 8.30 hod.	Registrace a ranní káva / otevření virtuální místnosti
9.00 hod.	Zahájení programu
9.10 hod.	Úvod do farmakovigilance    Legislativní rámec (EU a ČR) Aktuální legislativní změny, novinky Základní pojmy Role EMA, SÚKL, držitele registrace (MAH) PharmDr. Kristýna Schneiderová, PhD., Alliance Management Senior Expert, PV Strategy & Business Operations, Bayer s.r.o., Praha
10.00 hod.	Přestávka na kávu
10.20 hod.	Systém farmakovigilance ve společnosti    Organizace systému farmakovigilance QPPV (Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance) PSMF – co je to, proč je vyžadován, struktura praktická ukázka PSMF Ing. Zuzana Chomátová, Strategic Advisor, EU QPPV, PrimeVigilance s.r.o., Praha
11.10 hod.	Sběr a zpracování hlášení nežádoucích účinků Co je individuální hlášení (ICSR), validace, závažnost, očekávanost, časové lhůty, zdroje hlášení, follow-up Praktické zpracování případu – od přijetí hlášení až po jeho odeslání do databáze EudraVigilance, nejčastější chyby PharmDr. Kristýna Schneiderová, PhD., Alliance Management Senior Expert, PV Strategy & Business Operations, Bayer s.r.o., Praha
12.00 hod.	Přestávka na oběd
13.00 hod.	Risk Management Plan   Co obsahuje, proč je sestavován a kdy jej předkládat? Hodnocení poměru přínosů a rizik Opatření k minimalizaci rizik PharmDr. Lucie Švédová, Risk Management Lead, (Pharmacovigilance), Zentiva Group, a.s., Praha
13.50 hod.	PSUR, PASS, postmarketingové studie  Kdy a proč se zpracovávají Praktické ukázky MUDr. Natalia Kalousová Kocánková, MBA, Strategic Advisor, EU QPPV, PrimeVigilance s.r.o., Praha
14.40 hod.	Přestávka na kávu
15.00 hod.	Inspekce a audit farmakovigilance   CAPA, dokumentace Nejčastější zjištění při inspekcích Jak se připravit MUDr. Miloslava Nykodemová, EU QPPV,  Zentiva Group, a.s., Praha
16.00 hod.	Závěr programu

 Změna programu vyhrazena.

 

 

CENA                                                 

zvýhodněná                    do 31.7.2026                   10.900 Kč + DPH

základní                          od 1.8.2026                     11.900 Kč + DPH                                           

_{Cena zahrnuje vstup na program, prezentace a občerstvení a je platná pro jednoho účastníka. Ubytování a parkovné NENÍ součástí účastnického poplatku.} 

_{Pokud preferujete ONLINE formu účasti, uveďte nám, prosím, tuto skutečnost do POZNÁMKY. V tom případě cena zahrnuje unikátní přístup na videopřenos pro jednu osobu a kód ke stažení prezentací.} 

 

 

 

MÍSTO

Majestic Plaza Prague****, Štěpánská 33, Praha 1 + virtuální místnost conforum s.r.o.