Kontrola a jištění jakosti léčivých přípravků

TÉMATA SEMINÁŘE:

• Legislativní úvod ve výrobě léčiv 
• Pharmaceutical Quality System – od GMP požadavků k reálnému fungování systému jakosti
• Kontrola jakosti v laboratoři: analytické metody, specifikace a validace, nečistoty, nitrosaminy
• OOS, OOT, odchylky a laboratorní výsledky: jak správně vyšetřovat problém
• Data Integrity a počítačové systémy v QC
• Interní GMP audity v praxi: jak odhalit nedostatky dříve, než je najde inspekce

 

ÚTERÝ 24. LISTOPADU 2026, 9.00 - 16.00 HOD.

Od 8.30 hod.	Registrace a ranní káva / Otevření virtuální místnosti
9.00 hod.	Zahájení semináře
9.10 hod.	Legislativní úvod ve výrobě léčiv  Aktuální legislativní rámec v ČR a EU Přehled pokynů a doporučení pro oblast výroby léčiv Přístup autorit ČR, EU a třetích zemí Základní principy GMP  Ing. Roman Němec, ředitel kvality, Contipro a.s., Dolní Dobrouč
10.00 hod.	Přestávka na kávu
10.20 hod.	Pharmaceutical Quality System – od GMP požadavků k reálnému fungování systému jakosti Role QA, QC a QP v rámci PQS Odpovědnosti jednotlivých funkcí a jejich vzájemné propojení Quality Risk Management podle ICH Q9(R1) CAPA, deviations, change control a jejich vazba na kvalitu produktu Product Quality Review / Annual Product Quality Review Co by měl QP z PQS skutečně vidět a vyhodnocovat Připravované změny GMP Chapter 1   Ing. Kateřina Dudová, Ph.D., QP konzultant pro výrobu a distribuci léčiv
11.20 hod.	OOS, OOT, odchylky a atypické výsledky: vyšetřování laboratorních problémů v praxi Rozdíl mezi OOS, OOT a atypickým výsledkem Laboratorní fáze a fáze rozšířeného šetření Root cause analysis Retest, resampling – kdy ano a kdy už ne CAPA a hodnocení účinnosti nápravných opatření Nejčastější chyby při OOS investigacích Kdy může QP výsledek akceptovat a kdy musí požadovat další šetření Praktické příklady z inspekční praxe Ing. Petr Smutný, EU QA Manager / GMP Auditor / Kvalifikovaná osoba, Pharmazet Alliance Group, Praha
12.10 hod.	Přestávka na oběd
13.10 hod.	Data Integrity a počítačové systémy v QC Ing. Vladislav Roháč, Ph.D., Dir Quality Systems - PHARMA, Teva Czech Industries s.r.o., Opava - Komárov
14.00 hod.	Kontrola jakosti v laboratoři: analytické metody, specifikace a validace – aktuální požadavky na QC laboratoř podle GMP včetně kontroly nitrosaminových nečistot   Požadavky GMP na činnost a organizaci QC laboratoře Výběr, vývoj a validace analytických metod Nastavení specifikací a akceptačních kritérií Práce s výsledky mimo specifikaci a atypickými výsledky Aktuální požadavky EMA na hodnocení a kontrolu nitrosaminových nečistot Analytické metody pro stanovení stopových množství nitrosaminů – požadavky na citlivost, LoQ a selektivitu Validace metod a specifická úskalí analýzy nitrosaminů v QC laboratoři Zkušenosti z praxe a nejčastější problémy při kontrole těchto nečistot  Přednášející kontaktován
14.50 hod.	Přestávka na kávu
15.10 hod.	Interní GMP audity v praxi: jak odhalit nedostatky dříve, než je najde inspekce Úloha interních auditů v systému farmaceutického jakosti a požadavky GMP Plánování a příprava interního auditu – roční auditní plán a risk-based přístup Jak definovat rozsah, cíle a auditní kritéria Příprava auditního checklistu Vedení auditu v praxi – jak klást otázky, získávat informace a pracovat s důkazy Audit dokumentace  Hodnocení zjištění – klasifikace nedostatků a jejich závažnosti Závěrečná schůzka a komunikace výsledků auditu CAPA a řízení nápravných a preventivních opatření Follow-up audit a ověření účinnosti přijatých opatření  Ing. Milan Chmelka, Head of QA / Qualified Person, Synthon s.r.o., Blansko
16.00 hod.	Závěr semináře

Změna programu vyhrazena. 

 

CENA                                                               10.900 Kč + DPH

_{Cena zahrnuje vstup na seminář, prezentace a občerstvení a je platná pro jednoho účastníka. Ubytování a parkovné NENÍ součástí účastnického poplatku.} 

_{Pokud preferujete ONLINE formu účasti, uveďte nám, prosím, tuto skutečnost do POZNÁMKY. V tom případě cena zahrnuje unikátní přístup na videopřenos pro jednu osobu a kód ke stažení prezentací.} 

 

 

MÍSTO

Majestic Plaza Prague****, Štěpánská 33, Praha 1 + virtuální místnost conforum s.r.o.