Registrácia liekov SR

Dovoľujeme si Vás opäť pozvať na tradičný seminár "Registrácia liekov SR", ktorý organizujeme dňa 22.4.2026. Stretnutie prebehne v Bratislave klasickou prezenčnou formou v hoteli. 

Aké sú v oblasti registrácií liekov novinky, aktualizácie procesov a zmeny a čo prináša registračná prax? Aké sú úskalia pri registrácii liekov, najčastejšie otázky pri postregistračných procesoch? Spoločně preberieme i požiadavky ŠÚKL na mock-up či pôsobenie lokálnej kvalifikovanej osoby v registrácii liekov. Svojou účasťou na seminári získate osvedčenie! 

 

TÉMY SEMINÁRE:

• Zmeny a novinky v oblasti registrácií liekov
• Nové/aktualizované pravidlá pre „mock-upy“
• Metodický pokyn 150/2025 — preklady SmPC / PIL / obalových textov - účinnosť od 1. 9. 2025
• Postregistračné procesy – časté otázky a aktuality
• Regulation (EU) 2024/1701 - nové „Variations Guidelines“ - účinnosť od 15. 1. 2026
• Aktualizovaná smernica zmien Commission Regulation (EC) No 1234/2008
• Registračná dokumentácia liečiv v praxi: čo skutočne rozhoduje o schválení 
• Struktura registračního dossieru (CTD), Moduly 1-5
• Aktuálne trendy - Nitrosamíny, eCTD verzia 4.0 Elektronizácia (web-based eAF)
• Patenty v liekovej výrobe: od API po finálne formy – medzinárodné porovnanie (SR, EÚ, USA)

 

STREDA 22. APRÍLA 2026, 9.00 – 16.00 HOD.

 

Účasť na seminári potvrdili títo prednášajúci:

PharmDr. Ivana Pankuchová, vedúca sekcie registrácie liekov, Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Bratislava

MVDr. Judita Skladaná, Odddelenie koordinácie postregistračných procesov, Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Bratislava

PharmDr. Marianna Forgáčová, vedúca Oddelenia koordinácie nových registrácií, Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Bratislava

Mgr. Veronika Kunšteková, PhD., vedúca Oddelenia dohľadu nad farmakovigilačnou a klinickou praxou, Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Bratislava

Ing. Lukáš Drevený, European & Czech Patent Attorney, Zentiva Group a.s., Praha, European Patent Practice Committee Member

Ing. Alena Pýchová, RA/QA Director, Reclinmed s.r.o., Praha

V súčasnej dobe prebieha tvorba programu. Sledujte, prosím, naše webové stránky pre aktualizáciu programu. Tešíme sa na Vás!

 

 

CENA                                                                 450 EUR + DPH                                                       

_{Cena zahŕňa vstup na seminár, prezentácie a občerstvenie a je platná pre jedného účastníka. Ubytovanie a parkovné NIE JE súčasťou účastníckeho poplatku.}

 

 

MIESTO

**** hotel v centre Bratislavy